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Montag, 02 Mai 2016

Konformitäten bei Bedarfsgegenständen

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Konformitäten bei Bedarfsgegenständen
© Timo Klostermeier / www.pixelio.de

Das wichtigste Ziel der Konformitätsarbeit ist die Produktsicherheit. Für Bedarfsgegenstände ist das Verbot der Gesundheitsschädigung nach § 30 LFBG die wichtigste Regel, für die die Konformitätsarbeit zu leisten ist. Für viele Bedarfsgegenstände ist diese allgemeine Regel durch konkrete stoffliche Anforderungen untersetzt. Für Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff oder für Fingermalfarben dürfen nur bestimmte zugelassene Stoffe eingesetzt werden. Derartige rechtsverbindliche Positivlisten ersparen den Herstellern die Prüfung der gesundheitlichen Risiken und die Festlegung von Spezifikationen, schränken aber die Entwicklung neuer Materialien ein. Positivlisten können durch die Europäische Kommission oder durch die harmonisierte Normung für einzelne Produktgruppen erstellt werden. Weitere Positivlisten mit dem Charakter von Empfehlungen entlasten die Hersteller ebenfalls von der Aufgabe, die eingesetzten Stoffe selbst umfassend zu bewerten. Empfehlungen bieten den Vorteil, weniger starr den status-quo festzuschreiben als eine abgeschlossene, verbindliche Positivliste. Sie lassen dadurch einen Spielraum neue Materialien zu entwickeln. Die Empfehlungen im Bedarfsgegenständebereich wurden durch sehr unterschiedliche Institutionen veröffentlicht. Auf europäischer Ebene beschreiben die Empfehlungen des Europarates für Beschichtungen, Korkstopfen, Glas, Farben, Metalle und Legierungen, Papier und Pappe, Ionenaustauscher, Gummi und Silikone Lebensmittelkontaktmaterialien, für die keine harmonisierten Rechtsanforderungen erlassen wurden. Auf nationaler Ebene finden die vom BfR herausgegebenen Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt seit Jahrzehnten Beachtung. Inhaltlich werden die BfR-Empfehlungen durch eine Kommission von wissenschaftlichen Vertretern aus Universitäten, Industrie- und Verbraucherschutzverbänden, Untersuchungsämtern und privaten Laboratorien gepflegt. Weiter stellen auch Wirtschaftsverbände Stofflisten zusammen, die für bestimmte Fragestellungen, den Mitgliedern eine sichere Auswahl der benötigten Substanzen erleichtert.
Der Nachteil einer Empfehlung gegenüber einer rechtsverbindlichen Positivliste besteht für die Hersteller darin, dass die Beachtung einer Empfehlung nicht in jedem Fall die Festlegung von eigenen Spezifikationen ersetzt. In vielen Empfehlungen sind zu den empfohlenen Stoffen keine Spezifikationen oder Informationen zu den unbedenklichen Mengen enthalten, die in ein Lebensmittel übergehen dürfen. Sobald ein Stoff aber nachweisbar in ein Lebensmittel migriert, verlangt schon die Definition der Guten Herstellungspraxis die Prüfung, dass die übergehende Menge mit der gesundheitlich unbedenklichen Menge konform ist. Auch dort, wo derartige Migrationsgrenzwerte einmal festgelegt worden sind, bleibt der Hersteller in der Verantwortung zu prüfen, ob die Empfehlungen auch in seinem speziellen Fall noch auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft die nachteilige Veränderung der Lebensmittel ausschließt.

Für Bereiche für die keine Positivlisten zur Verfügung stehen, müssen die Hersteller von Bedarfsgegenständen sich mit den gesundheitlichen Risiken der Stoffe auseinandersetzen, denen Verwender der Gegenstände ausgesetzt sein können. Sie müssen sicherstellen, dass in den verwendeten Vorprodukten keine Schadstoffe enthalten sind und die gesundheitliche Unbedenklichkeit der selbst eingesetzten oder erzeugten chemischen Verbindungen im Endprodukt garantieren. Der wesentliche Grundsatz der EU-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von chemischen Stoffen (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals – REACH-Verordnung) „ohne Daten – kein Markt“ stellt sicher, dass für die meisten Chemikalien mittlerweile toxikologische Daten verfügbar sind.
Insbesondere aus den Anhängen XIV und XVII der REACH-Verordnung zu zulassungspflichtigen Stoffen und zu Stoffen, deren Verwendung Beschränkungen unterliegen resultieren Negativlisten zu Stoffen, die nicht frei für die Herstellung von Bedarfsgegenständen verwendet werden dürfen.
Im Bereich der Produkte, die nicht den strikten Anforderungen der GMP-Verordnung an die Konformitätsarbeit unterliegen, wird teils noch der Umkehrschluss gezogen, dass alle Stoffe, die nicht in Negativlisten erfasst sind, unbedenklich verwendet werden können.
Aus juristischer Sicht wird dies mit dem Grundrecht der Gewerbefreiheit begründet. Die Verantwortung für die Produktsicherheit liegt jedoch nicht bei der europäischen Gemeinschaft, die nicht für jedes Produkt alle stofflichen Anforderungen vorgeben kann, sondern beim Hersteller. Dieser kann die Produktkonformität nicht nur über Negativlisten gewährleisten, sondern benötigt dazu die Bewertung aller von ihm eingesetzten Stoffe.

Quelle: Behr’s Verlag,Bedarfsgegenstände Materialien – Chemie – Wechselwirkungen – Konformität, A. Pfalzgraf/S. Rohn (Hrsg.)

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