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Montag, 18 Juli 2016

Ist Ihr Allergen-Management-System sicher?

Hygiene & HACCP | QM & QS | Recht & Normen

Wenn es um Nüsse, Weichtiere und mehr geht

Ist Ihr Allergen-Management-System sicher?
© Timo Klostermeier / www.pixelio.de

Wenn man ein Allergen-Management in einem Lebensmittel herstellenden Betrieb aufbauen oder überprüfen möchte, so geht man zunächst genauso vor wie beim Aufbau eines ganz normalen HACCP-Systems.

Die Basis hierfür bildet eine Liste aller Rohstoffe nebst den möglicherweise enthaltenen Allergenen, die in dem Werk verarbeitet werden und eine Liste aller Produktionslinien mit allen Maschinenteilen. Man erstellt eine Liste aller Produkte pro Produktionslinie, führt Reinigungsschritte bei Produktwechsel ein und schon glaubt man zu wissen, welche Allergene auf jeder einzelnen Linie vorkommen könnten. Nach über 300 Rückrufen wegen nicht deklarierten Allergenen in den EU-Ländern im Jahr 2015, scheint der Aufbau eines Allergen-Management doch nicht ganz so einfach zu sein. Wie so oft steckt der Fehlerteufel im Detail.

Es beginnt mit der Annahme und Untersuchung der angelieferten Rohstoffe. Die Labors, die die Rohstoffe annehmen, untersuchen streng nach ihren Prüfplänen die mikrobiologischen, chemischphysikalischen und sensorischen Prüfparameter, aber untersuchen sie auch auf die eventuellen richtigen Allergene? Haben Sie schon einmal dunkle Schokolade auf Milcheiweiß oder Haselnüssen untersucht? Bei kleineren Produzenten mit wenigen Produktionslinien könnten bei Produktwechsel noch Spuren vom vorhergehenden Produkt enthalten sein. Oder haben Sie schon mal Zucker auf Soja untersucht? Nein? Weil sie glauben, dass die Zuckermühle sie auslachen wird, wenn sie dort wirklich Soja gefunden haben? Sollten Sie Zucker in Säcken angeliefert bekommen, ist die Wahrscheinlichkeit sehr hoch, dass dort auch wirklich keine Allergene vorhanden sind. Sollte der Zucker aber per Silofahrzeug angeliefert werden, kann es möglich sein, dass das Fahrzeug vorher Sojaprotein geladen hatte und nicht zwischendurch richtig gereinigt wurde! Wie sieht es mit den Gewürzen aus? Vermischung der Saaten durch den Wind, Vermischung der Saaten bei der Ernte und Vermischung von Saaten bei unsachgemäßer Lagerung beim Großhändler. Die jüngsten Warnmeldungen zeigen, dass Mandel im Paprikapulver, Erdnuss im Kreuzkümmel oder Senf im Weizenmehl gefunden wurden. Wer hatte vorher auf diese Allergene in seinen Rohstoffe geprüft? Wo kamen diese Allergene eigentlich plötzlich her? Zeigen die Untersuchungsmethoden die richtigen Werte an?

Detektivisches Vorgehen

Die Erstellung von Prüfplänen bei der Rohstoffannahme wird zur Detektivarbeit. Bei der Risikobewertung im Rahmen des HACCP-Systems sollten alle möglichen Kontaminationen mit berücksichtigt werden. Wie wird geerntet? Welche Zwischenhändler kommen in Betracht? Kontaminationsmöglichkeiten bei der Verarbeitung der Rohstoffe? Oder Vermischung beim Transport vom Anbaugebiet bis in das eigenen Rohstofflager? All diese Fragen sollten einer genauen Risikoabschätzung (siehe Abb. 1) unterworfen werden. Sollten die Antworten nach beigefügtem Schema bei 1 oder 2 liegen, brauchen keine zusätzlichen Maßnahmen eingefügt werden, sollten diese aber bei 3 bis 4 liegen, müssen entsprechende Gegenmaßnahmen erfolgen oder das Produkt muss deklariert werden. Aber was sind entsprechende Gegenmaßnahmen? Zum einen mehr Sorgfalt bei der Auswahl von Rohstoffen bzw. Rohstofflieferanten. Rohstoffe mit einem sehr geringen Allergenrisiko reduzieren weitere Maßnahmen zum Allergen-Management- System in der eigenen Produktion. Als nächstes eine veränderte Planung in der Produktreihenfolge auf jeder Produktionslinie. Zuerst müssen Produkte ohne Allergene produziert werden und danach Produkte mit gleichen Allergenen, sodass Zwischenreinigungen nicht zwingend kontrolliert werden müssen. Wenn all diese Methoden nicht anwendbar sind, muss sorgfältig gereinigt und der Reinigungserfolg analytisch bewertet werden.

Analytisches

Zur Allergen-Analytik bieten sich ELISA, Real-Time-PCR, Western Blotting und LCMS/ MS für die quantitative Bestimmung an, wobei überwiegend ELISA oder PCR je nach Allergentyp angewendet werden. Für die qualitative Bestimmung stellen einige Hersteller Schnellverfahren zur Verfügung bei denen 2 oder 3 Linien anzeigen, ob das gesuchte Allergen präsent ist oder nicht. Die Sticks eignen sich ausgezeichnet für die schnelle Überprüfung von Rohstoffen vor der Einlagerung und zur Bewertung einer Reinigung. War die Reinigung erfolgreich, wird das vorher auf der Linie vorhandene Allergen nicht mehr angezeigt. Was sollte man aber tun, wenn der Stick ein qualitativ positives Ergebnis anzeigt und der danach durchgeführte quantitative ELISA-Test ein negatives Ergebnis beschert. Welches Ergebnis ist richtig? Schwierig wird es auch wenn ein Labor mit ELISA-Testkit-A 100 ppm Haselnuss findet und ein anderes Labor mit ELISA-Testkit-B in derselben Probe nur 1 ppm. Welches Labor hat Recht? Sehr kritisch wird es, wenn das erste Labor im Auftrag einer Behörde handelte und das zweite Labor das eigene Betriebslabor war. Muss man jetzt einen öffentlichen Rückruf starten, weil nicht deklarierte Allergene im Produkt enthalten sind? Tatsache ist, dass die heute durchgeführten Methoden große Unterschiede in den Ergebnissen aufweisen. Während die Sticks eines Herstellers schon ab 0,2 ppm ein qualitativ positives Ergebnis anzeigen, schafft der Stick eines anderen Herstellers die qualitative Warngrenze erst ab 2 ppm. Das gleiche gilt für die ELISA-Kits der verschiedenen Hersteller. Erschwerend kommt hinzu, dass ELISA und Stick nicht spezifisch genug sind. In verschiedenen Publikationen kann nachgelesen werden, dass ELISA unter Haselnuss auch Mandel, Walnuss oder Cashew als Haselnuss anzeigt, obwohl die Haselnuss selbst gar nicht präsent war. So sind also sowohl die spezifische als auch die sensitive Aussage solcher Tests sehr ungewiss.

Im Auftrag der Food Standard Agency wurden in dem Projekt „EuroPrevall“ 22 Labore in 10 Ländern gebeten, 16 verschiedene ELISA-Testkits anzuwenden: 5 Kits für Ei, 5 Kits für Casein und 6 Kits für Milchprotein. Die jeweiligen Allergene wurden in Konzentrationen von je 3, 6, 15 und 30 ppm in eine Dessertmatrix homogen eingemischt. Die im Jahr 2014 erschienenen Ergebnisse sind erschreckend. Nur ein einziges Kit (von 5) konnte 3 ppm Ei sicher nachweisen; nicht 6 ppm, nicht 15 ppm und auch nicht 30 ppm. Nur ein Kit (von 5) konnte 6 und 15 ppm Casein sicher nachweisen; nicht 3 ppm und auch nicht 30 ppm.

Wahrheitsgehalt

Spontan durchgeführte Analysen können zu falschen Aussagen führen. Um sicherzustellen, dass die angelieferten Rohwaren und auch das letzte Waschwasser wirklich allergenfrei sind, müssen eigene Validierungsversuche durchgeführt werden. Nur so können Sie sicher sein, dass die gewählte Methode mit dem entsprechenden Equipment für Ihre Rohstoffe und Produkte geeignet sind. Dazu werden Rohstoffe und Produkte mit den eventuell vorkommenden Allergenen in unterschiedlichen Konzentrationen homogen gemischt. Von den hergestellten Mustern wird jeweils ein adäquater Teil abgenommen und mit verschiedenen Methoden bzw. Testkits mehrfach analysiert. Die danach ermittelte Standardabweichung aller Analysen führt nur für diesen Rohstoff bzw. nur für dieses Produkt oder Waschwasser zur besten Methode. Da alle Matrixeffekte die Allergenanalyse stören wie viele Inhaltsstoffe – besonders andere Proteine – oder Prozessierungsparameter wie schneiden, rösten, erhitzen, müssen diese Validierungsversuche mit allen verschiedenen Rohstoffen und Produkten durchgeführt werden.

Um die Leistung der eigenen Qualitätssicherung beurteilen zu können, gehört in das jährliche Screening hin und wieder auch ein zweites Ergebnis durch einen externen Laborpartner. Aus den vorher beschriebenen Analysenproblemen ergibt sich, dass nicht jedes Labor in der Lage ist jedes Produkt auf Allergenfreiheit zu untersuchen. Der Auswahl eines externen Labors sollten die gleichen Validierungsversuche zugrunde gelegt werden wie dem eigenen Labor. In der Abbildung 2 bekamen 4 verschiedene Labors je 3 Muster. Alle 4 x 3 = 12 Muster entstammten nur einer homogenen Probe, die 35 ppm Gluten enthielt. Allen Labors war nicht bekannt, dass die gelieferten 3 Muster aus der gleichen homogenen Probe stammten. Anstatt der eingemischten 35 ppm wurden Werte zwischen 21 und 86 ppm gefunden, damit wir eine Streuung von 60 bis 245 %. Die durchgeführten Spontananalysen mit Gluten ergab aber halbwegs brauchbare Ergebnisse, was man von dem nächsten Beispiel leider nicht sagen kann. In der Abbildung 3 bekamen 4 Labore jeweils 4 Muster zugesandt. Nur 1 Muster je Labor enthielt 20 ppm Ei, in den anderen Mustern war kein Ei enthalten. Während nur 1 Labor in der Lage war, die eihaltige Probe richtig zu erkennen und die anderen als „eifrei“ einzustufen, fanden die anderen Labore in allen Mustern Ei!

Nach Vital 2.0 müsste man jetzt über einen Rückruf nachdenken, obwohl wirklich kein Ei enthalten war! (Referenzdosis = 0,03 mg Eiprotein; Portionseinheit = 320 g; Action Level 1 = 0,1 ppm). Anhand der durchgeführten Versuche lässt sich leicht erkennen, wie unsicher die heutige spontane Allergen-Analytik ist. Aufgrund der falschen Ergebnisse mit den Ei-Versuchen wären vielleicht öffentliche Rückrufe ausgesprochen worden. Der dadurch entstandene ökonomische und (für die betroffene Firma) Image-Schaden wäre vermeidbar gewesen. Die Frage zwängt sich auf, ob die über 300 Rückrufe wegen nicht deklarierten Allergenen im letzten Jahr in den EU-Ländern alle richtig gewesen sind?

QUELLE:
►  QM! Der Qualitäts-Manager in der Lebensmittel-Branche, Behr's Verlag, Ausgabe 1|2016, S. 22ff, Jürgen Schlösser

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