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Donnerstag, 05 Januar 2017

Bisphenol A

QM & QS | Recht & Normen

Besteht neben der Hormonwirkung auch eine Wirkung auf das Immunsystem?

Bisphenol A

Bisphenol A (BPA) wird im Hinblick auf die mit der Verwendung verbundenen gesundheitlichen Risiken seit Jahren kontrovers diskutiert. Es handelt sich beim BPA um eine Industriechemikalie, die vor allem als Ausgangssubstanz für die Herstellung von Polycarbonat-Kunststoffen und Kunstharzen verwendet und nicht nur für die Herstellung von Innenbeschichtungen von Getränke- und Konservendosen eingesetzt wird, sondern auch für Thermopapiere wie Kassenbons, Fahrkarten oder Parktickets. Die Substanz hat eine geringe akute Giftigkeit. Sie gehört jedoch zu einer Gruppe von Substanzen, die hormonähnlich wirken können („Endokrine Disruptoren“) und damit auf alle hormonabhängigen Prozesse, insbesondere bei der Entwicklung von Organen, einwirken können. Neue Daten bestätigen nun eine frühere Feststellung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), dass sich BPA bei Tieren auch auf das Immunsystem auswirken könnte. Allerdings sind die Erkenntnisse nach heutigem Kenntnisstand noch zu begrenzt, um Rückschlüsse auf die Gesundheit des Menschen zu ziehen.

Zur bisherigen Risikobewertung

Die EFSA hat im Jahr 2015 umfangreiche Daten ausgewertet, um die Exposition, d. h., die BPA-Aufnahme, von Verbrauchern abzuschätzen. Im Ergebnis wird festgestellt, dass Verbraucher weniger BPA aufnehmen als bisher angenommen. Als Hauptquellen der Exposition wurden Lebensmittel (oral) und Thermopapier beschrieben. Nach Aufnahme in den Körper wird BPA in Abhängigkeit vom Aufnahmeweg unterschiedlich schnell verstoffwechselt, wobei die Hormonwirkung (östrogene Wirkung) verloren geht. Nach allen Schätzungen der EFSA nehmen Verbraucher täglich maximal zwischen 1 und 1,5 μg BPA/kg Körpergewicht auf.

Auf der Grundlage von Tierversuchen wird es von der EFSA als wahrscheinlich angesehen, dass hohe Konzentrationen von BPA (die den Wert für die tolerierbare tägliche Aufnahmedosis („TDI-Wert“) um das mehr als das 100-fache überschreiten) sich schädlich auf Leber und Niere auswirken und nachteilige Auswirkungen auf die Brustdrüsen von Nagetieren haben dürften. Allerdings werden Effekte auf die Fortpflanzung und Entwicklung in einem Bereich niedrigerer Dosen als wenig wahrscheinlich eingestuft. Gleichfalls als „weniger wahrscheinlich“ werden die schädlichen Auswirkungen von BPA auf das Nerven-, Stoffwechsel-, Immun- und Herzkreislaufsystem oder erbgutverändernde und krebserregende (kanzerogene) Wirkungen eingestuft.

Vor dem Hintergrund derzeit noch laufender Studien, beispielsweise in den USA, wurde ein vorläufiger (temporärer) TDI-Wert von 4 μg BPA/kg Körpergewicht/Tag festgelegt. Die tägliche BPA-Aufnahme von Verbrauchern in der EU liegt nach Schätzungen der EFSA somit deutlich unter dieser Dosis, die ein Leben lang ohne Gesundheitsrisiko aufgenommen werden kann.

Die rechtlichen Rahmenbedingungen

In der EU und damit auch in Deutschland gelten für BPA die Grenzwerte der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über „Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen“. Hier ist geregelt, wie hoch die Menge an BPA sein darf, die aus Lebensmittelbedarfsgegenständen aus Kunststoff, beispielsweise einer Verpackung, in das Lebensmittel übergehen darf. Dieser „spezifische Migrationswert“ (SML) beträgt für BPA 600 μg/kg Lebensmittel bzw. Lebensmittelsimulanz. Dieser SML beruht allerdings auf einer täglichen Aufnahmemenge, die deutlich höher liegt als der derzeit von der EFSA vorgeschlagene TDI-Wert.

In der EU-Verordnung ist im Rahmen des vorsorgenden Verbraucherschutzes auch festgelegt, dass BPA nicht zur Herstellung von Säuglingsflaschen aus Polycarbonat eingesetzt werden darf. Die Entscheidung, ob der von der EFSA vorgeschlagene vorläufige TDI-Wert in einen neuen Grenzwert oder gegebenenfalls andere regulatorischen Maßnahmen in der EU-Verordnung für Kunststoff in Kontakt mit Lebensmitteln umgesetzt werden soll, liegt bei der EU-Kommission und den Mitgliedstaaten.

Aufgrund der kontrovers diskutierten Fragen zur Wirkung von BPA im Niedrigdosisbereich haben die EU-Mitgliedstaaten Dänemark und Frankreich bereits im Jahr 2010 die Substanz in Babyflaschen verboten – ausschließlich aus Gründen des vorsorgenden Verbraucherschutzes.

Bestätigen neue Daten eine immuntoxische Wirkung?

Nunmehr (Oktober 2016) der EFSA vorgelegte neue Daten bestätigen bereits frühere Erkenntnisse, dass BPA sich bei Tieren auf das Immunsystem auswirken könnte. So wurden auf Ersuchen der niederländischen Regierung zwei neue Studien bewertet, die allerdings hinsichtlich Design und Durchführung Einschränkungen aufweisen und in den Ergebnissen zu variabel sind, um sie zur Bestimmung eines neuen TDI-Wertes heranzuziehen. Dieses soll nach Aussage des Vorsitzenden des EFSA-Expertengremiums für Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen (CEF), ab 2017 der Fall sein. Immunologische Studien könnten nach Auffassung der Experten einen nützlichen Beitrag dazu leisten, bisherige Einschränkungen (vorläufiger TDI-Wert) zu beheben.

In den beiden von der niederländischen Regierung zur Bewertung vorgelegten Studien ist zu entnehmen, dass bei Ratten bei Dosierungen von 5 μg BPA/kg Körpergewicht/Tag eine Nahrungsmittelunverträglichkeit sowie eine verringerte Resistenz („beeinträchtigte Immunantwort“) gegenüber parasitären Infektionen auftraten. Die BPA-Dosen wurden vor und kurz nach der Geburt verabreicht („perinatal“).

Das CEF-Gremium der EFSA gelangte zu dem Schluss, dass die Einschränkungen hinsichtlich Design und Durchführung dieser Studien, insbesondere die Verwendung einer Einzeldosis für die Mehrzahl der Tests, eine aussagekräftige Bewertung für die Gesundheit des Menschen nicht ermöglichen. Darüber hinaus sind die Datenergebnisse für die einzige mit drei BPA-Dosen getestete Wirkung in der grafischen Darstellung so verstreut und variabel, dass sie keine Identifizierung eines Referenzpunktes für die Immuntoxizität von BPA erlauben und somit nicht zur Ermittlung eines (neuen) TDI-Wertes herangezogen werden können. Die wesentlichen technischen Einschränkungen der Studie werden wie folgt präzisiert:

  • Die Bewertung von Dosis-Wirkungs-Beziehungen ist mit den getesteten drei Dosen nicht oder nur äußerst bedingt möglich;
  • Positive Kontrollen fehlen, um Unterschiede zwischen „immundefizienten“ Tieren und den untersuchten Tieren zu berücksichtigen;
  • Informationen über das Körpergewicht der Tiere, die BPA-Quelle, die Art der oralen Verabreichung und die Anzahl der Mutter-/Jungtiere sind unzureichend;
  • Auch in der statistischen Auswertung werden Mängel gesehen.

Wie geht es weiter?

Im Dezember 2014 hat die EFSA den TDI-Wert für BPA von 50 auf 4 μg/kg Körpergewicht/Tag herabgesetzt. Dieser Wert wurde als vorläufig eingestuft, und die Behörde hat sich verpflichtet, eine weitere Neubewertung vorzunehmen, sobald die Ergebnisse einer zweijährigen Studie des US-amerikanischen National Toxicology Program vorliegen. Dieses wird voraussichtlich im Jahr 2017 der Fall sein. Darüber hinaus arbeitet die EFSA an einem wissenschaftlichen Protokoll, um im Vorfeld zu bestimmen, wie Recherchen, Auswertung und Zusammenführung aller neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse erfolgen sollen. Eine öffentliche Konsultation im Jahr 2017 soll zu diesen vorbereitenden Arbeiten durchgeführt werden, damit sich die entsprechenden Interessengruppen („Stakeholder“) vor Beginn der Neubewertung kompetent äußern können.

QUELLEN:
► Pressemitteilung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) vom 13. Oktober 2016:
www.efsa.europa.eu/de/press/news/161013
► EFSA Journal (2016; 14 (10): 4580 (28 pp.)):
www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4580
► Aktualisierte FAQ des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) vom 19. Februar 2015:
www.bfr.bund.de/cm/343/fragen-und-antworten-zu-bisphenol-a-in-verbrauchernahen-produkten.pdf
► Pressemitteilung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) vom 21. Januar 2015:
www.efsa.europa.eu/en/press/news/150121

Food & Hygiene Praxis, Behr's Verlag, Ausgabe 04/2016, S. 17f.

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