Hygienic Design

Nach der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 über Lebensmittelhygiene (Anhang II, Kapitel V) müssen Gegenstände, Armaturen und Ausrüstungen, mit denen Lebensmitteln in Berührung kommen, so gebaut, beschaffen und instand gehalten sein, dass das Risiko einer (mikrobiellen) Kontamination so gering wie möglich ist. Sie müssen darüber hinaus gut zu reinigen und erforderlichenfalls zu desinfizieren und so installiert sein, dass die Ausrüstungen und das unmittelbare Umfeld angemessen gereinigt werden können.

Nach der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 besteht die Forderung, dass mit Lebensmitteln in Kontakt stehende Materialien und Gegenstände hinreichend inert sein müssen und keine Stoffe an die Lebensmittel abgeben dürfen, die die Sicherheit oder Qualität beeinträchtigen könnten.

Die „Kunststoffrichtlinie“ 2002/72/EG (mit laufenden Ergänzungen) enthält eine Positivliste für Monomere, Additive und sonstige Ausgangsstoffe für Lebensmittelbedarfsgegenstände aus Kunststoff.
Es handelt sich somit beim Hygienic Design um die Anwendung von Gestaltungsgrundsätzen, die eine hygienische Produktion in entsprechenden Anlagen und damit die Herstellung sicherer und für den Verzehr geeigneter Lebensmittel ermöglicht.

Auch die Definition durch die European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG) nimmt kurz und knapp auf Art. 14 der Basisverordnung (EG) Nr. 178/2002 Bezug: Design und Konstruktion von Ausrüstungsgegenständen und Anlagen müssen sicherstellen, dass Lebensmittel sicher und zum Verzehr geeignet sind („Design and engineering of equipment and premises assuring the food is safe and suitable for human consumption”).

Als Standard enthält die DIN EN 1672-2 Nahrungsmittelmaschinen – Sicherheits- und Hygieneanforderungen.

Diese Norm hat die Zielsetzung, Gefährdungen für den Verbraucher von Lebensmitteln auszuschließen. Hierzu werden

• die allgemeinen Anforderungen bezüglich der Hygienerisiken, die beim Gebrauch von Nahrungsmittelmaschinen und durch den Verarbeitungsprozess entstehen, beschrieben,
• die grundlegenden Gesichtspunkte der Gefährdungen für Lebensmittel, die durch Maschinen hervorgerufen werden, dargestellt,
• Begriffe wie „Lebensmittelhygiene“, „Lebensmittelbereich“, „Spritzbereich“ und „Nichtlebensmittelbereich“ definiert,
• eine Liste der signifikanten Gefährdungen vorgestellt,
• die Vorgehensweise für die Durchführung einer hygienebezogenen Risikoanalyse für Nahrungsmittelmaschinen einschließlich einer schematischen Darstellung des Ablaufs erörtert,
• die Anforderungen an Konstruktionswerkstoffe und die konstruktive Gestaltung aufgezeigt,
• die Prüfung auf Übereinstimmung mit den Anforderungen anhand einer umfassenden Liste beschrieben,
• die Mindestanforderungen für den Inhalt der Benutzerinformation vorgestellt und
• Beispiele für Hygienerisiken und zu empfehlende „akzeptable“ Lösungen in Bezug auf die Gestaltung und/oder die Installation von Nahrungsmittelmaschinen gegeben (Anhang A). Die Norm behandelt keine hygienebedingten Risiken für das Bedien- und Reinigungspersonal (Gesundheitsschutz der Beschäftigten).

Die wichtigsten Anforderungen lassen sich wie folgt zusammenfassen:

• Materialien in Lebensmittelkontakt müssen den einschlägigen Rechtsvorschriften und Richtlinien genügen und leicht zu reinigen sein. Sie müssen inert, nicht toxisch und über ein entsprechendes Temperaturspektrum stabil sein. Edelstahl (als Beispiel) erfüllt grundsätzlich diese Anforderungen.
• Flächen und ihre Verbindungen müssen glatt und ohne Rauigkeiten oder Vertiefungen sein und organische Stoffe dürfen sich nicht festsetzen.
• Verbindungen müssen so konzipiert sein, dass vorstehende Teile, Leisten oder versteckte Ecken minimiert werden. Verbindungen sollten vorzugsweise verschweißt oder lückenlos verleimt sein. Die Anzahl der Verbindungen sollte grundsätzlich minimiert werden. Für Schweißnähte gibt es Qualitätskriterien, Dichtungen dürfen kein Hygienerisiko darstellen.
• Sämtliche Produkt führenden Bereiche müssen leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein, gegebenenfalls durch Abnehmen leicht zu demontierender Teile. Durch Abrundung und hinreichende Radien ist die Reinigung zu unterstützen.
• Vom Lebensmittel stammende Flüssigkeiten sowie Reinigungs- und Desinfektionsmittel müssen ungehindert abfließen können. Dieses Prinzip gilt nicht nur für Behälter und Rohrleitungen (Produktbereiche), sondern sollte auch horizontale Flächen im Spritzbereich und Umfeld einbeziehen.
• Maschinen müssen so konstruiert und gebaut sein, dass für die zur Reinigung nicht zugänglichen Bereiche ein Eindringen von Lebewesen, Flüssigkeiten und organischen Stoffen vermieden wird.
• Lebensmittel dürfen nicht mit Hilfs- und Betriebsstoffen wie Schmiermitteln kontaminiert werden.

Die sich aus dem Begriff des Hygienic Design ergebenden Anforderungen sind in einer Reihe von Rechtsvorschriften, Empfehlungen und Normen festgelegt.

Insbesondere ist auf nachstehende Dokumente zu verweisen:

• Die „Sicherheit“ von Lebensmitteln beinhaltet gemäß Art. 14 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 nicht nur die gesundheitliche Unbedenklichkeit von Lebensmitteln, sondern auch deren Eignung zum Verzehr.
• Nach der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 über Lebensmittelhygiene (Anhang II, Kapitel V) müssen Gegenstände, Armaturen und Ausrüstungen, mit denen Lebensmittel in Berührung kommen, so gebaut, beschaffen und instand gehalten sein, dass das Risiko einer (mikrobiellen) Kontamination so gering wie möglich ist. Sie müssen darüber hinaus gut zu reinigen und erforderlichenfalls zu desinfizieren und so installiert sein, dass die  Ausrüstungen und das unmittelbare Umfeld angemessen gereinigt werden können.
• Die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 fordert, dass mit Lebensmitteln in Kontakt stehende Materialien und Gegenstände hinreichend inert sein und keine Stoffe an die Lebensmittel abgeben, die die Sicherheit oder Qualität beeinträchtigen könnten.
• Die „Maschinen-Richtlinie“ 2006/42/EG enthält den Abschnitt 2.1 über  Nahrungsmittel-maschinen und Maschinen für kosmetische oder pharmazeutische Erzeugnisse. Die hier genannten Anforderungen werden in den nachstehenden Normen für die Praxis detailliert aufgeführt und interpretiert.
• Die DIN 10 528 „Lebensmittelhygiene – Anleitung für die Auswahl von Werkstoffen für den Kontakt mit Lebensmitteln – Allgemeine Grundsätze“ gibt praktische Anleitungen.
• Weitere Normen für Nahrungsmittelmaschinen sind die DIN EN 1672-2 „Nahrungsmittelmaschinen – Allgemeine Gestaltungsleitsätze – Teil 2: Hygieneanforderungen“ und die DIN EN ISO 14159 „Sicherheit von Maschinen – Hygieneanforderungen an die Gestaltung von Maschinen“. Umfangreiche Gestaltungskriterien für hygienegerechte Maschinen, Apparate und Komponenten finden sich in den EHEDG-Richtlinien, in denen nicht nur die Konstruktionswerkstoffe, sondern auch die funktionellen Anforderungen sowie die Konstruktionsmerkmale zum Hygienic Design eingehend dargestellt werden

Besonders zu berücksichtigen sind:

Ein Totraum ist ein schlecht zu reinigender oder zu desinfizierender nicht durchströmter Teil einer Anlage. Toträume in einer Anlage können auch bei geringen Volumina zu einer massiven Kontamination des Produktes führen. Bei einem Austausch selbst kleinster Mengen des Totvolumens kann es zu Produktkontaminationen in Größenordnungen von 102 bis 104 Keimen/g oder ml kommen.

Eine Vorrichtung zur Entleerung eines Tanks sollte an der tiefsten Stelle sein, so dass eine völlige Restentleerung möglich ist (Selbstentleerung).

Die eingesetzten Materialien müssen kompatibel (vereinbar) zu dem Produkt, der Umgebungsbedingung und den Reinigungsmitteln bzw. Desinfektionsmitteln sein. Beschichtete Werkstoffe sollten daher vermieden werden.

Im Nassbereich sollten bei Anlagenbau vorzugsweise Edelstahle der Qualität 1.4301 oder 1.4306 verwendet werden. Bei Einsatz von aggressiven Reinigungsmitteln wird zum Teil auch höherwertiger Edelstahl eingesetzt.

Edelstahl der Klasse 1.4301 ist der erste kommerzielle nicht rostende Stahl und heute mit einem Produktionsanteil von 33 % der am häufigsten eingesetzte Stahl.

Es ist ein austenitischer, säurebeständiger 18/10 Cr-Ni-Stahl, der aufgrund seines niedrigen Kohlenstoffgehaltes nach dem Schweißen bei Blechstärken bis 5 mm auch ohne nachträgliche Wärmebehandlung interkristallin beständig ist. Er ist für eine Temperaturbeanspruchung bis 600 °C zugelassen. Der Stahl hat eine sehr gute Polierfähigkeit und eine besonders gute Verformbarkeit. Der Stahl ist gegen Wasser, Wasserdampf, Luftfeuchtigkeit, Speisesäuren sowie schwache organische und anorganische Säuren beständig und hat sehr vielfältige Verwendungsmöglichkeiten in der Nahrungsmittelindustrie, bei der Getränkeproduktion und in der Pharma- und Kosmetikindustrie.

Edelstahl der Klasse 1.4306 ist ein säurebeständiger Cr-Ni-Stahl mit extrem niedrigem Kohlenstoffgehalt, wodurch eine erhöhte Beständigkeit gegen interkristalline Korrosion gegeben ist. Auch Bleche über 6 mm müssen nicht nachbehandelt werden, selbst wenn sie unter weniger günstigen Verhältnissen geschweißt wurden. Die Schweißbarkeit ist nach allen elektrischen Verfahren gut, ein Gasschmelzschweißen sollte jedoch nicht angewandt werden. Der Stahl ist sehr gut polierfähig. Die chemische Beständigkeit ist vergleichbar mit der von 1.4301, sodass auch gleichartige Anwendungsmöglichkeiten bestehen. Die Kaltumformbarkeit ist jedoch noch besser.

Nicht in allen Fällen ist jedoch Edelstahl einsetzbar und es muss beispielsweise aus Gewichtsgründen auch auf Aluminium zurückgegriffen werden.

Bei Tanks, beispielsweise für Essig oder für die Lagerung von Konzentraten von Reinigungsmitteln, werden Kunststoffe nach Kunststoffrichtlinie 2002/72/EG verwendet.

Kunststoff- und Verbundwerkstoffe werden häufig auch in Schläuchen, Formen, Transportsystemen u. ä. eingesetzt. Auch zählen beispielsweise Schaugläser hierzu. Derartige Materialien können allerdings bei falschen Anwendungsbereichen porös und brüchig werden. Die Eignung der Materialien sollte vom Hersteller zertifiziert werden.

Quelle:  Fragen & Antworten Prozesshygiene B. Behr‘s Verlag

Bild: lichtkunst73, www.pixelio.de